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注射用丹参多酚酸盐:让中药第一次触摸“国际标尺”,综合新闻

时间2021-10-11 来源:花椒新文美食网

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  中国医药报2009-08-11

  □本报记者 白毅

  丹参作为传统的活血化瘀中药,广泛应用于临床医治心脑血管疾病。品种单一的丹参制剂是今朝国际医药市场中销售量最大的种类之一,仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。然则,大部分丹参类注射剂产物存在有效成分不明白、质量节制目标不严厉而招致安全性成绩凸起的致命缺点。而由中国科学院上海药物研究所和绿谷(团体)有限公司用时13年开辟乐成的、具备高科技含量的古代中药——“丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐”,被中国科学院陈凯先院士誉为“中药注射剂提高质量、疗效、安全性的乐成案例”。在中药注射剂频出平安成绩的配景下,其研发经历显得弥足珍贵!

  丹酚酸B镁打造质控新目标

  丹参多酚酸盐的两位重要研发者、中科院上海药物所宣利江研究员(左)与王逸平研究员(右)在评论辩论学术成绩。宣文 摄

  传统的丹参注射剂研制于上世纪70年月,缺少零碎的药理作用物质基础研讨、有效成分不明白是招致其质量和安全性难以包管的要害瓶颈。由此发生的以药材投料量节制质量、产品质量规范不可反应疗效及安全性,和制备工艺采取水提醇沉法等一系列成绩,招致了终究产物临床疗效的不波动和不良反应易发作。近年来,局部传统丹参制剂虽在质量上有所提高,但照样没法获得实质打破。

  从1湖北治疗癫痫比较好的医院是那家992年开端,在科技部国度“十五”严重科技专项“立异药物和中药现代化”临床研讨种类课题、中国科学院“常识立异工程重大项目”,和上海市科委“古代生物与新药家当开展基金”的支撑下,中科院上海药物所的研讨职员开端了零碎的研讨。在宣利江研究员领衔的丹参项目药学组提取出几十个丹参化合物后,王逸平研究员率领药理组对其一一“查找”,终究挖到了“瑰宝”——丹酚酸B镁,第一次说明了以它为主的多酚酸盐才是丹参中医治心血管疾病最主要、最显著的活性成份,并经过多种机制(电压依赖性钙通道停滞、肃清自由基、维护内皮细胞、按捺血小板群集)和路子发扬其维护心血管零碎的感化。上述明白的机理发明使该药在心肌缺血、脑缺血、PCI参与医治后防备无复流再狭隘、动脉和静脉血栓的防治方面具备优越的使用远景。

  据理解,丹参多酚酸盐呈现之前,因为丹参的有效成分不肯定,常以丹参素、丹参酮等的含量作为有效成分的规范。而在该项研发中,研讨职员创新性地提出以丹酚酸B镁作为丹参新的质量节制规范。今朝,丹酚酸B镁的药理活性及重要性曾经失掉了国度药典委员会的威望认定,并已明白发布将丹酚酸B镁作为丹参片的质量标准,规则每片含量不小于11毫克。

  2000年5月,上海药物所与绿谷(团体)有限公司达成协议,在上海张江高科技园区配合组建了上海绿谷制药有限公司,联合开发丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐,这一协作进一步放慢了该项研突然抽搐什么原因究成果的产业化历程!有效成分的明白、先辈生产工艺的使用,使产物中丹参多酚酸盐含量简直到达100%,丹酚酸B镁含量到达80%以上,是迄今为止丹参各类制剂含有效成分最明白、含量最高的一个种类。并且,在消费进程中应用了指纹图谱手艺对药材、原料药和制剂的质量持续了严厉大力的节制,质控规范远远高于国度食物药品监督管理局公布的《中药、自然药物注射剂基础手艺请求》,无力地确保了产品质量。

  今朝,丹参多酚酸盐及其制备工艺已取得中国专利和美国专利受权,是一项具有自立知识产权的现代化中药。

  临床评价双第一靠近“国际标尺”

  2002年9月,经国度食物药品监督管理局同意,注射用丹参多酚酸盐进入临床试验阶段,又一轮艰苦的攻关开端了!

  为大力地评价丹参多酚酸盐的医治感化,研讨职员创始了中药研讨的多个先例,使中药第一次站在了“国际标准”的标尺下。起初,在临床试验中,采取了在中药心血管类产品中尚属首例的活动平板实验,更严厉、更迷信地察看丹参多酚酸盐在医治冠心病心绞痛中的感化;其次,采取人体药代动力学办法持续体内代谢进程研讨,迷信地理解丹参多酚酸盐在人体内接收、散布、代谢、消弭的具体纪律。而对一个中药制剂运用人体药代动力学办法持续研讨,这在全部中药研讨史上照样第一次,为丹参多酚酸盐的迷信使用供应了十分主要的根底。

  临床癫痫病药物的副作用 ?试验由中国西医科学院西苑病院牵头担任Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,上海复旦大学隶属华山医院、天津中医药大学第一隶属病院、成都中医药大学隶属病院、长春中医学院隶属病院、吉林省中医中药研究院5家病院介入Ⅱ期、Ⅲ期。三期临床试验共720例患者参与,采取多中间、随机、阳性药对比,三组平行的实验办法持续。个中,Ⅲ期临床分为实验组1(注射用丹参多酚酸盐200毫克组)、实验组2(注射用丹参多酚酸盐400毫克组)与对照组(丹参注射液20毫升组),对合计460多例(211)冠心病心绞痛患者在心绞痛疗效、心电图疗效、西医症状的改良方面持续研讨。结果显示:在减缓心绞痛、改良症状、心电图改动上,实验组2的总有效率都高于对照组,有明显差别。在心电图活动实验(平板活动实验)中,注射用丹参多酚酸盐临床引荐剂量组(200毫克)实验前后在活动级别、活动当量、实验完毕后2分钟及4分钟12导联ST段下落幅度之和等目标有明显改善,本身前后比拟,差别有统计学意义(P<0.01或P<0.05)。在安全性方面,12例呈现不良事情,10例为不良反应(伴随细微的头痛、头昏等症状)。个中,实验组1有3例,不良反应发生率为1.3%;实验组2有5例,不良反应发生率为4.2%;对照组有2例,不良反应发生率为1.7%。严厉迷信的临床试验表现了本药具备明白的疏血、化瘀、通脉感化和优越的临床耐受性,疗效和安全性优于传统制剂!

  后果再次阐明:其疗效和安全性湖北治疗癫痫病排行榜优于传统丹参类注射剂!2005年5月和11月,国度食物药品监督管理局为注射用丹参多酚酸盐发表了新药证书和消费批件。

  随即,上海绿谷制药有限公司在天下60余家病院展开2200例Ⅳ期临床试验,持续产物上市后的安全性评价任务。因为在制剂中完整去除绿原酸、鞣质等大分子杂质,不增加任何赋形剂、助溶剂等辅料,从而消弭了中药注射剂平日惹起过敏反应的物质基础,大大降低了临床用药的安全隐患。今朝已完成的对悉数病例的察看,未呈现1例过敏性休克等严峻不良反应。而从上海市药品不良反应中间检索到的3例不良反应来看,也未呈现严峻不良反应,多触及到一过性的头晕、头痛、血小板下降,在调剂输液速率或临时停药后能够消弭。

  往年6月,上海复旦大学隶属华山医院持续的药物经济学研讨标明:该药价格合理,在心脑血管医治范畴的同类产品中医治用度绝对居中,而医治效果显著,安全可靠。与相反顺应证的同类中药注射液比拟,丹参多酚酸盐具备优越的性价比。

  鉴于具备自立知识产权、与国际接轨的疗效评判规范、明白的成份和感化机理、牢靠的临床使用安全性,注射用丹参多酚酸盐荣获2006年国度四部委发表的重点新产物证书和2007年上海市科技创造一等奖。该药的研发乐成是我国近年来中药现代化获得的一项可喜的主要效果,关于构成庞大的古代中药家当,推进古代中药走向世界,势必发生严重的感化。

作者:不详 来源:网络
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